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填空題

（）是指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證。

答案：再驗(yàn)證

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驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于我國(guó)藥典和GMP的標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)如果沒(méi)有法定標(biāo)準(zhǔn)，可以采用WHO、ICH等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

答案：正確

確認(rèn)與驗(yàn)證工作要有記錄，實(shí)施結(jié)束后要有書(shū)面報(bào)告。

答案：正確

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