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判斷題

以非模型依賴方法進(jìn)行溶出曲線比較時(shí)，當(dāng)受試制劑和參比制劑在15分鐘內(nèi)的溶出量≥85%時(shí)，可以認(rèn)為兩者溶出行為相似，無需進(jìn)行f2的比較。

答案：正確

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影響因素試驗(yàn)中，如樣品在較高的試驗(yàn)條件下質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則可降低相應(yīng)的試驗(yàn)條件。

答案：正確

任何降解產(chǎn)物超出有效期標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度，均屬于制劑質(zhì)量的“顯著變化”。

答案：正確

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