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受理申請的設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科(處)在收到驗收申請之日起45日內(nèi), 會同藥品市場監(jiān)督管理科(處)相關人員組織現(xiàn)場驗收?,F(xiàn)場驗收結(jié)果評定為驗收不合格的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利,申請人可以在缺陷問題整改完畢后重新申請。
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《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年,監(jiān)督檢查和換證審查只能一并進行。
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判斷題
省、自治區(qū)、省轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法,結(jié)合本轄區(qū)實際,制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準,報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
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