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判斷題

省、自治區(qū)、省轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

答案：正確

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國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前，應當告知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)享有申請聽證的權利。

答案：錯誤

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，必要時立即會同下級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實、處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

答案：錯誤

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