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判斷題

具有高風險的植入性醫(yī)療器械需要委托生產的，須對委托生產的企業(yè)進行審查合格后方可進行委托生產。

答案：錯誤

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國械備20180870號，此品種是國產一類醫(yī)療器械。

答案：錯誤

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標簽的相關內容。

答案：正確

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