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判斷題

發(fā)生率非常低的不良反應(yīng)不需要在說(shuō)明書(shū)中列出。

答案：錯(cuò)誤

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在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中，針對(duì)質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品不一致的，可以通過(guò)改變生產(chǎn)工藝提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

答案：正確

一致性評(píng)價(jià)參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢(xún)專(zhuān)家意見(jiàn)后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。

答案：正確

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