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判斷題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

答案：正確

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在三個(gè)或者三個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

答案：錯(cuò)誤

多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

答案：正確