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填空題

國家藥典委員會(huì)是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)（）和（）國家藥物標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。

答案：組織制定；修改

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（）是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。

答案：中國食品藥品檢定研究院（中檢院）

潔凈區(qū)級(jí)別：（）級(jí)，也稱高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。（）級(jí)，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。（）級(jí)和（）級(jí)，指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

答案： A；B；C；D