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問答題

【論述題】新藥的臨床試驗方案需要包括哪些內(nèi)容？

答案： Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容主要包括人體耐受性試驗和藥代動力學試驗。人體耐受性試驗是指在詳細的動物研究的基礎(chǔ)上，觀察人體對該藥的耐...

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【論述題】GLP標準化操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容？

答案： GLP規(guī)定了需要制定標準操作規(guī)程的16個方面：
1.標準操作規(guī)程的編輯和管理。
2.質(zhì)量保證程序。<...

【簡答題】國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門的職責是什么？

答案：（一）辦公廳。
負責文電、會務(wù)、機要、檔案、督查等機關(guān)日常運轉(zhuǎn)工作，承擔政務(wù)公開、安全保密和信訪等工作。