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單項選擇題

依據(jù)ISO 13485：2016標準，最高管理者應確保組織的職責和權(quán)限得到（）

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認可
D.規(guī)定，形成文件溝通

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單項選擇題

依據(jù)ISO 13485：2016標準，組織保存記錄的期限應（）

A.按相關法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年
C.至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C

單項選擇題

質(zhì)量管理體系審核可以由（）進行。

A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方

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