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境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。
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判斷題
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染,具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施,符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。
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判斷題
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)半年以上的,須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查,合格后方可恢復(fù)生產(chǎn),連續(xù)停產(chǎn)一年以上的,其產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效。
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