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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌原料傳入→C→B級(jí)，傳遞窗帶臭氧與風(fēng)淋，是否達(dá)到要求？（FLI-46）
答案：
傳輸?shù)年P(guān)鍵是解決物料表面的微生物及可能的微粒問(wèn)題，以微生物為主要目標(biāo)。常見的方法：紫外+消毒劑擦拭，這是我國(guó)很多年的實(shí)踐...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌制劑按照2010版GMP無(wú)菌附錄的要求對(duì)在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測(cè)是否僅需考慮A、B級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，C、D級(jí)非核心區(qū)域，是否可不予考慮？（FL1）
答案：
無(wú)菌藥品附錄沒(méi)有在線微生物監(jiān)測(cè)的要求；在線的塵埃粒子監(jiān)測(cè)也只是企業(yè)的自愿行為和檢查員的期望，在法規(guī)條款中沒(méi)有明確規(guī)定。在...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】滅菌柜驗(yàn)證時(shí)，是否每個(gè)滅菌柜條件的空載，最小裝載和滿載、半載均需要做至少三批驗(yàn)證？每年再驗(yàn)證時(shí)是否也需要如此？（FL1）
答案：
讓我們來(lái)考慮一個(gè)問(wèn)題，空載熱分布的實(shí)際意義和適用場(chǎng)合。空載熱分布主要適用于蒸汽滅菌，因?yàn)檎羝麥缇鷷r(shí)，滅菌柜中有空氣，而蒸...
