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單項選擇題

申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應(yīng)當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行（）的有關(guān)規(guī)定。

A.《審批意見通知件》
B.《藥品補充申請批件》
C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床試驗批件》

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單項選擇題

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的，應(yīng)當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應(yīng)當發(fā)給（），并說明理由。

A.《藥品補充申請批件》
B.《審批意見通知件》
C.《藥品注冊批件》
D.《藥物臨床試驗批件》

單項選擇題

藥物質(zhì)量標準復(fù)核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在2日內(nèi)出具復(fù)核意見，連同（）一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

A.藥品復(fù)核報告
B.藥品核查報告
C.藥品檢驗報告
D.藥品復(fù)檢報告

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