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多項(xiàng)選擇題

2004年《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中的藥品不良反應(yīng)定義，包括以下哪幾項(xiàng)要素或條件？（）

A.合格藥品，正常用法用量
B.與用藥目的無關(guān)的或意外的
C.有害反應(yīng)
D.因果關(guān)系

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單項(xiàng)選擇題

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》由（）解釋。

A.衛(wèi)生部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者衛(wèi)生部

單項(xiàng)選擇題

藥品生產(chǎn)企業(yè)除對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每（）年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每（）年匯總報(bào)告一次。

A.半；3
B.1；3
C.半；5
D.1；5

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