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判斷題

已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并原備案部門提出第二類或者第三類醫(yī)療器械申請注冊。

答案：錯誤

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進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用的中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與原文名稱相對應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱。

答案：正確

已注冊的醫(yī)療器械，管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，應(yīng)按要求的時限，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請首次注冊。

答案：錯誤

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