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判斷題

如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書做出書面修改并獲得當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會批件，再次征得受試者同意并簽署。

答案：正確

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研究藥物對受試者可能產(chǎn)生的危害應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。

答案：錯誤

知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

答案：錯誤

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