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滅菌程序范圍內的條件.其變化可影響殺滅微生物效果。例如：時間、溫度、壓力、濃度、濕度、波長等。
根據規(guī)定的程序參數進行處理，產生的記錄是在處理程序規(guī)定的范圍內，標明某產品為已經滅菌。
對產品或程序提出的修改意見進行適當的正式評估和確定。
