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變更體外診斷試劑的主要原材料供應(yīng)商都屬于許可事項(xiàng)變更。
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體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
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生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。
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