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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的,應當對受托方的()進行評估,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南要求,與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務。
A.質量保證能力
B.風險管理能力
C.質量管理能力
D.風險發(fā)現(xiàn)能力
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多項選擇題
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)??疾毂?單位的()。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的,應當及時按照要求報告。
A.藥品質量
B.療效
C.不良反應
D.藥品包裝
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多項選擇題
藥品生產(chǎn)活動中,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當確定需進行的確認與驗證,按照確認與驗證計劃實施。定期對()進行評估,確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)。
A.設施
B.設備
C.生產(chǎn)工藝
D.清潔方法
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