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多項選擇題

經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應（）混入等設施，符合產品標準的儲存規(guī)定。

A.獨立
B.避光、通風
C.無污染
D.具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠
E.防異物

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多項選擇題

生產企業(yè)不得有下列行為：（）

A.偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業(yè)證件
B.出租或出借本生產企業(yè)有效證件
C.企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產的產品
D.擅自增加產品型號、規(guī)格

多項選擇題

生產企業(yè)在原廠址或異地（）潔凈廠房的，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質量體系現場審查和產品抽樣檢測，合格后方能生產。

A.改址
B.新建
C.改建
D.擴建

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