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多項選擇題

醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。嚴重傷害，是指有下列情況者：（）

A.危及生命
B.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

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多項選擇題

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）和控制的過程。

A.發(fā)現(xiàn)
B.報告
C.評價
D.公示

多項選擇題

報告單位應按以下時限規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件：（）

A.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
B.導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個工作日內報告
C.導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告

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