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填空題

藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受（）直接領導。

答案：企業(yè)負責人

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藥品生產過程中，每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫（）。

答案：清場記錄

中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以（）為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

答案：不改變藥材藥效、質量

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