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單項選擇題

國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。
B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

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單項選擇題

醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)（）。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。
B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。

【簡答題】簡述委托生產備案需要提交的資料。

答案：（一）委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件
（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

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