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首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的（）、（）、（）等有關(guān)資料和（）以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的（），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取（）后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。
答案：
說明書；質(zhì)量標(biāo)準；檢驗方法；樣品；證明文件；進口注冊證書
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