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問答題

【簡答題】屬注冊分類5的新藥，其臨床試驗的原則要求是什么？

答案：（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，一般為18至24例；
（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗的口服固體制劑及其...

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【簡答題】在哪些情況下，新藥注冊時需提供（或報送）致癌試驗資料或文獻(xiàn)資料？

答案：對于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗或文獻(xiàn)資料。

【簡答題】新版《藥品注冊管理辦法》對化學(xué)藥品的注冊如何分類？

答案：（1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；
（2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；
（3）已在國外上...